Acusan omisión de Cofepris con biosimilares

PEDRO MONTES DE OCA

El reumatólogo y presidente del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR), Daniel Xibillé, señaló que en México no existe un posicionamiento por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sobre la intercambiabilidad o sustitución de los medicamentos biotecnológicos y su correspondiente biocomparable.

El especialista dijo que la práctica de la sustitución automática a escala institucional es indiscriminada, “en parte debido a un claro vacío legal y a la falta de homologación y acuerdos entre las diferentes autoridades y actores clave en el mercado farmacéutico”.

“Con la denominación de biocomparabilidad no debe asumirse que ambos medicamentos automáticamente puedan ser intercambiables; es decir que el biocomparable pueda ser prescrito al paciente en lugar del producto biotecnológico original”, añadió.

“Estamos abiertos al diálogo con Cofepris, el Consejo de Salubridad General, las instituciones de salud, de economía y actores clave para determinar oficialmente la unificación de criterios de precios, intercambiabilidad y sustitución del tratamiento con el medicamento biocomparable, con la mejor evidencia científica disponible y en beneficio del paciente, encontrando así una vía para cumplir con el derecho a la protección a la salud especificada en nuestra Constitución”, refirió.

Es importante resaltar que un producto biocomparable puede ser considerado como intercambiable con el producto de referencia sólo cuando el producto demuestre características de calidad, eficacia y seguridad comparables al medicamento original, cuando se ha demostrado que tiene el mismo resultado clínico en el paciente por un tiempo razonable.

Los medicamentos biotecnológicos han sido un parteaguas en el tratamiento de enfermedades tales como la artritis reumatoide (AR) o la espondiloartritis, donde un porcentaje considerable de pacientes alcanza la remisión clínica, condición que en el siglo pasado sólo se lograba en menos de 20 por ciento de los casos.

En la actualidad el país enfrenta la pérdida de la patente de algunos medicamentos biotecnológicos innovadores y, con esto, la llegada de los denominados medicamentos biosimilares, que en México son conocidos como biocomparables.

Los integrantes del CMR emitieron su postura pues, a pesar de que entre las opciones terapéuticas actuales para enfermedades reumáticas sólo existe un biocomparable aprobado para su comercialización en México.